A suspensão da venda de próteses mamárias de silicone no Brasil, determinada nesta quarta-feira (21/03), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), foi considerada importante pelo senador Humberto Costa (PT-PE).
Ex-ministro da Saúde, o senador considera que a medida tem um caráter preventivo, principalmente levando-se em conta o escândalo internacional envolvendo os fabricantes das marcas PIP e Rofil, acusados de utilizar gel de silicone industrial, que rompia a membrana de proteção e provocava sérios problemas de saúde na mulher. Porém, Humberto acredita que o tempo de suspensão das vendas precisa ser curto para não prejudicar as mulheres que necessitam do implante.
“É um posicionamento preventivo importante, porém é necessário que se faça rapidamente a definição dos critérios para a importação e como o Inmetro vai atuar, porque as próteses mamárias são importantes para aquelas mulheres que foram obrigadas a sofrer algum tipo de mutilação”, ponderou o senador. A suspensão não tem prazo definido, pois depende da elaboração das novas regras de certificação do produto que ainda serão fixadas pelo Inmetro.
A decisão da Anvisa envolve as próteses nacionais e importadas. As clínicas, que tiverem o produto no estoque, poderão utilizá-las normalmente, contanto que informe à paciente, com antecedência, os riscos potenciais do produto.
Regras
Os implantes de próteses de silicone precisam agora seguir uma série de regras estabelecidas pela Anvisa. Além da certificação do Inmetro, que vai avaliar aspectos como segurança, resistência e durabilidade do produto, a paciente deverá ter ciência da interferência do produto na amamentação, da necessidade de avaliação médica periódica e das possíveis novas cirurgias para a troca das próteses no fim de sua vida útil.
Hoje, no Brasil, são usados cerca de 50 tipos de próteses mamárias, fabricados por 24 laboratórios estrangeiros credenciados pela Anvisa e três brasileiros. Para o produto importado ser utilizado, é necessário o certificado de qualidade expedido pelo país de origem. A diferença é que agora, para entrar no País, as próteses importadas serão testadas individualmente pelo Inmetro para receber o certificado de qualidade brasileiro.
Projeto
Com o surgimento das denúncias de vazamento de silicone de dois tipos de próteses, importadas da França e Holanda, milhares de mulheres buscaram a substituição do produto implantado. De acordo com ANVISA, das cerca de 440 mil mulheres brasileiras, que hoje usam próteses de silicone nos seios, mais de 12 mil usaram os produtos da marca francesa e 7,5 mil, da marca holandesa.
Com isso, o Ministério da Saúde autorizou o Sistema Único de Saúde realizar as cirurgias, porém os planos privados de saúde se negaram a fazer os procedimentos. Para solucionar o problema, o senador Humberto Costa apresentou o PLS 17/2012, que qualifica a troca de próteses e órteses como cirurgias reparadoras, independente de o motivo da implantação ter sido por saúde ou estético. Assim, os planos de saúde ficam obrigados a realizar a troca das próteses de mama.
“Além de a venda de próteses inadequadas caracterizar como crime, o que deve ensejar ações nas esferas civil e penal, ela também configura problema de saúde pública, dados os riscos envolvidos para a saúde das mulheres que usaram esse tipo de prótese”, justificou Humberto Costa.
Eunice Pinheiro
Ouça entrevista do senador Humberto Costa
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Veja a decisão da ANVISA
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