Mesmo que não tenham registro no Brasil, medicamentos poderão ser importados por pessoas físicasImportar medicamentos para o tratamento de doenças raras (que afetam ,no máximo, uma a cada duas mil pessoas), pode ficar mais fácil. A Comissão de Assuntos Sociais aprovou, nesta quarta-feira (5), proposta que altera as normas vigentes no Brasil sobre importação e registro de ‘medicamentos órfãos’. A proposta, que vai permitir que pessoas físicas adquiram no exterior, individualmente, medicamentos para doenças raras não registrados no pais, segue agora para apreciação da Câmara dos Deputados
São aproximadamente oito mil patologias, síndromes e características genéticas muito específicas, que ameaçam a sobrevivência e comprometem a qualidade de vida dos pacientes. Para alguns, não há tratamento conhecido. Para outras, o medicamento existe, mas sua eficácia não foi suficientemente comprovada. Por isso, não estão incorporadas à listagem de medicamentos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e também não podem entrar no Brasil, já que não têm registro. Como o registro só pode ser pedido por uma indústria farmacêutica e, em muitos casos, isso não desperta interesse comercial (são poucos casos e, portanto, os laboratórios não se interessam em produzir ou mesmo comercializar medicamentos que serão vendidos a poucas pessoas), os pacientes e seus familiares ficam sem saída.
O projeto original (PLS 530/2013) prevê a criação de uma política nacional para doenças raras, aquelas que afetam até 65 pessoas a cada 100 mil habitantes. Mas foi apresentado antes da edição da Portaria 199, do Ministério da Saúde, com o mesmo intuito. Por isso, CAS considerou mais adequado apenas aprimorar os tópicos relativos aos chamados “medicamentos órfãos”.
A proposta autoriza a importação desse tipo de medicamento por pessoa física, para uso exclusivamente individual e não comercial, com base em prescrição médica, independentemente de haver licença ou registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Os interessados nos medicamentos órfãos deverão se submeter a uma série de exigências, como cadastramento em base de dados e obrigatoriedade de renovação da prescrição, por médico da rede pública ou privada, a cada seis meses.
Registro
A proposta também busca facilitar o registro do medicamento órfão pela Anvisa ao estabelecer que isso deverá ser feito segundo normas e critérios apropriados às suas especificidades. A ideia é evitar que as limitações originadas do pequeno número de pacientes participantes dos estudos clínicos inviabilizem o registro dos remédios pelos regulamentos atuais da autoridade sanitária.
O substitutivo também determina que as especificidades econômicas do mercado de medicamentos órfãos devem ser consideradas para a adoção de critérios diferenciados na fixação do preço desses produtos pela Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED). Garante ainda a participação de especialistas e associações de pacientes no processo de elaboração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para assistência aos portadores de doenças raras. E prioriza o critério de efetividade clínica sobre o de custo-efetividade na elaboração desses protocolos e diretrizes para o tratamento de doença rara.
O texto diz que a incorporação de medicamentos órfãos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) deve aumentar o acesso dos pacientes a esses produtos, ocorrer em articulação com as atividades de registro ou autorização de uso e visar ao atendimento da demanda de especialistas e associações de pacientes.
Giselle Chassot, com informações da Agência Senado
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