Entre 2010 e 2011, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aumentou em 60% as liberações de medicamentos genéricos no País. A informação é do Ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e reforça a intenção do governo de conceder as liberações “de imediato, no tempo mais curto possível”, informou.
Um medicamento genérico só tem sua venda autorizada depois de realizados vários testes que comprovem sua eficácia e segurança. As queixas sobre uma suposta demora na liberação de alguns desses remédios pela Anvisa foi tema do documento entregue nesta quarta-feira (03/10) pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) à ministra da Casa Civil, Gleisi Hoffman.
O ministro tentou demonstrar que a queixa dos empresários do ramo farmacêutico não procede porque a lista com a “fila” para liberações inclui desde medicamentos de primeira necessidade até cosméticos. “Nesta fila de dois anos (apontada pela Interfarma) entram todos os tipos de medicamentos. Entram medicamentos de interesse público e é evidente que um medicamento para tuberculose tem de sair mais rápido do que um medicamento cosmético, por exemplo”, explicou Padilha. Ele declarou ainda que a Anvisa está reorganizando processos para acelerar o registro de outros tipos de medicamentos.
Também nessa quinta-feira, a Anvisa divulgou nota esclarecendo o funcionamento da fila de liberação de genéricos. Veja abaixo:
O grande aumento na demanda de registros de medicamentos e produtos para saúde verificado nos últimos anos está associado ao forte crescimento econômico recente do país. Atualmente, este é o grande desafio colocado diante da Anvisa, que tem a missão de conciliar a segurança sanitária ao desenvolvimento econômico e social do pais.
A Anvisa está trabalhando para compatibilizar esse crescimento com a estrutura da Agência. As estratégias adotadas para solucionar este desafio envolvem três ações principais:
1)A primeira é a revisão dos marcos regulatórios, o que implica a atualização das normas vigentes, simplificação de processos e eliminação de etapas desnecessárias no processo de registro. A Anvisa possui normas equivalentes às das mais importantes agências reguladoras e isso tem permitido ao Brasil estabelecer parcerias internacionais que darão mais celeridade a questão das inspeções internacionais.
Um exemplo são as parcerias firmadas com agências sanitárias de outros países a fim de permitir a troca de informações estratégicas que contribuem para otimizar o trabalho das equipes que certificam fábricas fora do Brasil. Entre estes países de referência estão os EUA (FDA), Canadá, França, Austrália, Argentina, Inglaterra, entre outros.
2)A segunda iniciativa é a reestruturação que a Anvisa tem conduzido nos últimos três anos e que tem possibilitado um aproveitamento mais efetivo de sua estrutura e de sua força de trabalho. Um exemplo disso é a criação de áreas que se dedicam exclusivamente a atender as demandas de registros de medicamentos que são prioritários para o Sistema Único de Saúde.
A Anvisa já permite que medicamentos para os SUS, medicamentos inovadores e genéricos para segmentos que ainda não tenham concorrência recebam prioridade de análise. Isso permite que os produtos considerados mais importantes para a saúde pública cheguem antes ao consumidor.
Entre 2009 e 2012 foram protocolados 214 pedidos de registro de moléculas novas na Anvisa. Deste total, 87% foram analisados pela agência. Sendo que destas 214 solicitações, 62% (133 pedidos) já tiveram a decisão final (deferimento, indeferimento ou encerramento do processo a pedido) publicada pela Anvisa; 25% (54 pedidos) encontram-se em análise e apenas 13% (27 pedidos) aguardam o início da análise.
Cabe ressaltar que a petição mais antiga ainda sem manifestação da Anvisa é de março de 2012, ou seja, deste ano. Os pedidos de registro que aguardam análise, até o momento, deverão ser encaminhados até o final de 2012.
Das 54 moléculas novas ainda sem decisão final e que já tiveram sua análise iniciada na Anvisa, 81% encontram-se em exigência técnica, em análise do cumprimento de exigência ou arquivadas, aguardando adequação dos pedidos de registro já protocolados por parte das empresas para que a Anvisa possa finalizar a análise.
Quando as petições encontram-se em exigência ou arquivadas significa que as informações iniciais apresentadas no momento do protocolo do registro não forma suficientes para o seu deferimento, sendo necessário solicitação de informações complementares acerca da qualidade, eficácia ou segurança do produto. As empresas devem apresentar informações complementares das petições arquivadas e em exigência para que a Anvisa possa tomar a decisão final.
Destacamos ainda que 10% das petições encontram-se em análise de recurso administrativo, o que significa dizer que a Anvisa já se manifestou contrariamente ao registro das mesmas e os recursos interpostos pela empresas estão em fase de análise pela Anvisa.
Considerando os processos arquivados, em exigência, em análise do cumprimento de exigência e em recurso, concluímos que dos processos que deram entrada na Agência e tiveram sua análise realizada, 91% não atendiam em sua totalidade os requisitos sanitários para comprovação de qualidade, eficácia e segurança, sendo necessário que a Anvisa solicitasse complementação de dados ou negasse o registro sanitário aos mesmos.
3)A terceira ação é a implantação do registro eletrônico de medicamentos que trará um ganho de tempo significativo para o setor, eliminando o trâmite de documentos em papel e permitindo que a análise dos processos seja iniciada em menor tempo. Este sistema começará funcionar ainda este semestre.
Os números da indústria apontam para um cenário que é de pleno conhecimento da Anvisa, mesmo porque o diálogo da instituição com o setor regulado é transparente. A própria Interfarma tem participado diretamente da formatação do sistema de registro eletrônico.
Discordamos que o cenário atual implique na falta de produtos no mercado. Essa é uma afirmação incorreta. O tempo de análise hoje no Brasil é compatível com o das demais agências reguladoras do mundo.
As regras impostas ao registro de fármacos são semelhantes às melhores referências mundiais.
Acima de tudo é importante ressaltar que por trás de todo o esforço empreendido pela Anvisa está a segurança sanitária dos produtos utilizados pela população brasileira. Podemos afirmar categoricamente que a população tem plena confiança em relação aos medicamentos disponíveis no mercado, não havendo nenhum quadro de contestação relativo à efetividade dos produtos disponíveis.
Com informações da Anvisa e das agências de notícias
